Aprovação da FDA, arrecadação de fundos e a realidade da construção na área da saúde, de acordo com o fundador da BioticsAI

Os fundadores que constroem na área da saúde não podem simplesmente construir rápido e quebrar coisas. Os prazos são mais longos, os riscos são maiores e o sucesso depende da navegação em sistemas que recompensem o rigor em detrimento da velocidade.

Essa é exatamente a realidade que Robhy Bustami, cofundador e CEO da BioticsAI, vem construindo. Sua empresa está desenvolvendo um copiloto de IA para ultrassom que ajuda a detectar anomalias fetais, uma área onde as taxas de diagnóstico incorreto permanecem surpreendentemente altas. Bustami juntou-se a Isabelle Johannessen no Construct Mode para discutir como a empresa navegou em um espaço altamente regulamentado e manteve a equipe motivada enquanto eliminava toda a burocracia.

BioticsAI começou de forma desconexa. A equipe construiu uma versão inicial e funcional do produto por menos de US$ 100 mil, um marco quase inédito no mundo dos dispositivos médicos. Esse protótipo os ajudou a vencer o TechCrunch Startup Battlefield em 2023, trazendo visibilidade e credibilidade antecipadas. Em janeiro, eles obtiveram a aprovação da FDA, o que significa que podem começar a lançar em hospitais e expandir o negócio a um novo ritmo.

Desde o primeiro dia, a equipe abordou o desenvolvimento do produto tendo em mente a aprovação da FDA. Em vez de construir primeiro e descobrir a regulamentação depois, integraram a validação clínica, a estratégia regulamentar e o desenvolvimento de produtos num único processo. Isso significou trabalhar em estreita colaboração com os médicos, coletar conjuntos de dados em grande escala e executar estudos clínicos estruturados antes mesmo de chegar à fase de submissão.

O processo da FDA em si é frequentemente visto como uma caixa preta, mas Bustami enfatiza que os fundadores não precisam navegar cegamente. O envolvimento precoce com os reguladores, através de reuniões de pré-apresentação, ajudou a equipa a alinhar o desenho e as expectativas do estudo. Ainda assim, o risco nunca desaparece completamente. Para muitos investidores, a maior questão é simples: e se a FDA disser não?

Internamente, esses longos prazos criam um tipo diferente de desafio: manter uma equipe motivada quando o maior marco ainda está a anos de distância. Na BioticsAI, isso significou construir uma cultura de alinhamento entre engenheiros, médicos e pesquisadores, garantindo que todos vissem as vitórias que estavam acontecendo.

“Garantir que todos estejam completamente alinhados, mesmo que isso esteja fora do seu escopo técnico”, disse Bustami, “vendo constantemente vitórias no lado da P&D”, desde estudos clínicos até novas parcerias na área da saúde.

Agora, com a autorização da FDA garantida, a BioticsAI está entrando em uma nova fase: implantação. A empresa está a começar a implementar a sua tecnologia em hospitais, com planos de expansão além da obstetrícia, para áreas mais amplas da saúde reprodutiva.

Construir na área da saúde é um jogo longo. Requer paciência, disciplina e disposição para operar na incerteza. Para os fundadores dispostos a seguir esse caminho, a recompensa não é apenas uma empresa de sucesso – é a oportunidade de construir algo que mude genuinamente a forma como os cuidados são prestados.

Inscreva-se no Modo Construção em Podcasts da Apple, Spotifyou onde você quiser ouvir. Assista aos vídeos completos em YouTube. Isabelle Johannessen é nossa anfitriã. Modo de construção é produzido e editado por Maggie Nye. O Desenvolvimento de Público é liderado por Morgan Little. E um agradecimento especial às equipes de vídeo Foundry e Cheddar.

Inscreva-se no Startup Battlefield: Procuramos empresas em estágio inicial que tenham um MVP. Portanto, indique um fundador (ou você mesmo). Não se esqueça de dizer que ouviu falar do Startup Battlefield no podcast Construct Mode. Inscreva-se aqui.

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