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A Meals and Drug Administration dos EUA deu luz verde ao primeiro tratamento medicamentoso não antipsicótico para agitação em pacientes com doença de Alzheimer.
O medicamento, Auvelity, foi originalmente aprovado pela FDA em 2022 para o tratamento de adultos com transtorno depressivo maior. Mais recentemente, seu uso foi ampliado para agitação associada à demência.
A agitação é um sintoma comum e “angustiante” em adultos com Alzheimer, segundo a agência. A condição é caracterizada por atividade motora excessiva ou agressão verbal ou física.
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A FDA observou que a agitação pode “impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores”.
O Auvelity foi considerado “eficaz no tratamento da agitação na doença de Alzheimer” em dois ensaios randomizados, de acordo com um médico. (iStock)
Num comunicado de imprensa, o comissário da FDA comentou que esta aprovação “representa um avanço significativo na nossa capacidade de ajudar pacientes e famílias que lidam com um dos aspectos mais desafiadores da doença de Alzheimer”.
“Com a ação de hoje, os pacientes e suas famílias têm acesso a um tratamento adicional importante para as complicações desta doença devastadora”, disse ele.
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Tracy Beth Hoeg, MD, PhD, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, também refletiu sobre a aprovação, observando que o Auvelity foi considerado “eficaz no tratamento da agitação na doença de Alzheimer” em dois ensaios randomizados.
O primeiro estudo foi um ensaio de cinco semanas do medicamento, no qual os pacientes foram avaliados quanto à frequência de comportamentos agitados com base nos relatos dos cuidadores. Os resultados concluíram que o Auvelity, fabricado pela Axsome Therapeutics na cidade de Nova York, é “significativamente superior” na melhoria de comportamentos.
O segundo estudo analisou pacientes que responderam ao Auvelity e foram então designados aleatoriamente para continuar o tratamento ou mudar, monitorando quanto tempo levou para o retorno dos sintomas de agitação.
Auvelity é administrado em comprimidos de liberação prolongada de início rápido. (iStock)
Os participantes que continuaram o Auvelity relataram períodos de tempo significativamente mais longos antes da recaída em comparação com aqueles que receberam tratamento com placebo.
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“[This approval] agora representa uma opção adicional para tratar uma das sequelas mais difíceis da doença, especialmente à medida que ela progride”, disse Hoeg em comunicado. “Esperamos que esta aprovação proporcione benefícios significativos aos pacientes, suas famílias e cuidadores”.
Auvelity é administrado em comprimidos de liberação prolongada de início rápido. A FDA instou os profissionais de saúde a monitorar a pressão arterial, rastrear um histórico médico de transtorno bipolar e determinar se os pacientes estão tomando outros medicamentos que contenham bupropiona ou dextrometorfano antes de prescrever Auvelity.
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Os efeitos colaterais mais comuns da medicação incluem tontura, dor de estômago, dor de cabeça, diarréia, sonolência, boca seca, disfunção sexual e sudorese descontrolada, de acordo com o FDA.
A FDA observou que a agitação pode “impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores”. (iStock)
O tratamento também pode causar convulsões, cujo risco aumenta com a dose. Outros riscos incluem pressão arterial elevada, hipertensão e mania em pacientes suscetíveis.
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As informações de prescrição do medicamento também alertam para o aumento de pensamentos suicidas em adultos mais jovens; os provedores devem monitorar os pacientes quanto ao surgimento desses comportamentos, aconselhou o FDA.
CHAMADA: “É uma boa escolha [over] antipsicóticos em muitos casos, porque não causam a mesma quantidade de sonolência ou outros efeitos colaterais”.
O analista médico sênior da Fox Information, Dr. Marc Siegel, aplaudiu essa aprovação em uma entrevista à Fox Information Digital.
O médico disse que o tratamento atua em dois alvos cerebrais – receptores NMDA e sigma-1 – ajudando a reduzir a agitação e a depressão em idosos com demência, incluindo pacientes com Alzheimer.
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“É uma boa escolha [over] antipsicóticos em muitos casos, porque não causam a mesma quantidade de sonolência ou outros efeitos colaterais… e são muito melhor tolerados pelo coração em uma pessoa muito idosa”, acrescentou Siegel.
