FDA propõe excluir medicamentos para perda de peso Novo e Lilly da lista de manipulação em massa, em vitória para as empresas

A administração de ⁠Alimentos e Medicamentos ⁠na quinta-feira propôs excluir os ingredientes ativos em Novo Nórdico ‌e Eli LillyOs medicamentos de sucesso para obesidade e diabetes da ⁠lista ⁠de medicamentos que instalações terceirizadas podem usar para manipulação a granel.

Se essa proposta for finalizada, a exclusão provavelmente limitaria a manipulação em massa – ou a fabricação de alternativas personalizadas, muitas vezes mais baratas – desses medicamentos, a menos que apareçam na lista de escassez de medicamentos da FDA. A agência disse que considerará os comentários públicos, que podem ser apresentados até o remaining de junho, antes de tomar uma decisão remaining.

A FDA não considera “nenhuma necessidade clínica” de terceirizar instalações para combiná-los a partir de substâncias medicamentosas a granel, disse a agência em um comunicado.

A proposta inclui a semaglutida, o ingrediente ativo do medicamento para obesidade da Novo, Wegovy, e seu equivalente para diabetes, Ozempic, e a tirzepatida, que está na injeção para perda de peso da Lilly, Zepbound, e para diabetes, no Mounjaro. Também cobre a molécula mais antiga do ⁠Novo, liraglutida.

“Quando medicamentos aprovados pela FDA estão disponíveis, as instalações terceirizadas não podem misturar legalmente substâncias medicamentosas a granel, a menos que haja uma necessidade clínica clara”, disse o comissário da FDA, Marty Makary, no comunicado.

A proposta da agência visa especificamente as instalações de terceirização 503B, que fabricam medicamentos manipulados a granel, com ou sem receita médica, e são amplamente regulamentadas pelas diretrizes da FDA.

A proposta não afeta as farmácias 503A, que fabricam medicamentos manipulados de acordo com prescrições individuais para um paciente específico e são amplamente regulamentadas pelos estados e não pela FDA.

A Lilly e a Novo investiram milhares de milhões para aumentar a capacidade de produção nos últimos anos, o que ajudou a aliviar as restrições de oferta. As empresas também têm envidado esforços para tornar os seus medicamentos de marca mais acessíveis, para conquistar os utilizadores que migraram para medicamentos manipulados mais baratos.