A Meals and Drug Administration realizará uma reunião neste verão para considerar a flexibilização das restrições a mais de meia dúzia de peptídeo injeções, um grupo de terapias não aprovadas que se tornaram populares entre influenciadores do bem-estar, gurus do health e celebridades.
A reunião anúncio A quarta-feira segue-se às repetidas promessas do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., de afrouxar as regulamentações sobre peptídeos, que muitas vezes são apresentados como uma maneira rápida de construir músculos, curar lesões ou parecer mais jovem. Há pouca pesquisa por trás dessas alegações, e a segurança da maioria dos peptídeos não foi revisada pelo FDA.
Kennedy discutiu o uso de peptídeos para seus próprios ferimentos. E alguns dos principais apoiadores de seu movimento Make America Wholesome Once more são grandes defensores dele, incluindo Gary Brecka, um autodenominado “especialista em longevidade” que vende várias fórmulas de peptídeos em seu web site.
A FDA disse num aviso federal na quarta-feira que pedirá a um painel de consultores externos que analise sete peptídeos numa reunião em julho, especificamente se devem ser adicionados a uma lista de substâncias que podem ser produzidas com segurança pelas farmácias. Entretanto, a agência disse que retiraria em breve os produtos químicos de uma lista restritiva reservada a medicamentos não aprovados e de alto risco. Os peptídeos em discussão incluem alguns dos mais populares entre os influenciadores, como o BPC-157, que é comercializado para curar lesões e reduzir inflamações.
“O Velho Oeste está prestes a se tornar ainda mais selvagem”, disse o Dr. Peter Lurie, ex-funcionário da FDA que agora lidera o Centro para a Ciência no Interesse Público. Numa entrevista, Lurie disse que permitir a comercialização de peptídeos sem testes clínicos representa uma “ameaça profunda” ao sistema de décadas da FDA para verificação de medicamentos.
“Não vejo por que alguém seguiria o caminho de uma aprovação adequada de medicamentos se existe agora esse caminho alternativo e menos rigoroso para o mercado”, disse ele.
Sob o presidente Joe Biden, a FDA adicionou quase 20 peptídeos à lista federal de substâncias que não deveriam ser produzidas em farmácias de manipulação – empresas que misturam medicamentos que não estão disponíveis nas farmacêuticas.
Na altura, o painel de consultores farmacêuticos da FDA votou esmagadoramente que os péptidos não cumpriam os critérios para substâncias que podem ser manipuladas com segurança. E os reguladores da FDA concordaram, dizendo mais tarde que as substâncias “apresentam riscos de segurança significativos”, porque a maioria não foi extensivamente testada em humanos.
Muitos dos consultores da FDA e do pessoal interno que supervisionaram essas decisões já não trabalham para a agência. O painel farmacêutico da FDA tem atualmente diversas vagas, que Kennedy poderá preencher antes da reunião de julho.
Kennedy fez uma prévia da mudança de quarta-feira em uma entrevista com o apresentador de podcast Joe Rogan. Ambos os homens falaram repetidamente sobre peptídeos e afirmaram ter se beneficiado com seu uso.
“Sou um grande fã de peptídeos”, disse Kennedy a Rogan. “Eu mesmo os usei e com um efeito muito bom em algumas lesões.”
Dadas as declarações de Kennedy, Lurie disse que period duvidoso que os medicamentos recebessem um escrutínio actual da FDA.
“Todo mundo sabe o resultado que o secretário deseja”, disse Lurie. “Não acredito nem por um momento que o que está acontecendo aqui seja uma investigação honesta sobre se esses produtos deveriam ser manipulados”.
Scott Brunner, da Alliance for Pharmacy Compounding, disse que a próxima reunião será o início de um “processo prolongado”. Mesmo que o painel vote para disponibilizar os peptídeos e a FDA concorde, a agência ainda terá que redigir e publicar regras sobre a mudança, observou ele.
Os peptídeos são essencialmente os blocos de construção de proteínas mais complexas. Dentro do corpo humano, os peptídeos acionam hormônios necessários para o crescimento, metabolismo e cura.
Nos últimos anos, os peptídeos tornaram-se amplamente conhecidos através do grande sucesso dos medicamentos GLP-1, que o FDA aprovou para o tratamento da obesidade e do diabetes. Outros peptídeos aprovados pela FDA incluem insulina para diabéticos e medicamentos à base de hormônios para diversas condições médicas.
Mas muitos dos peptídeos promovidos on-line nunca foram aprovados, o que torna sua comercialização tecnicamente ilegal como drogas. Vários péptidos, como o BPC-157 e o TB-500, são proibidos pelas autoridades desportivas internacionais como substâncias dopantes.
Mas isso não os impediu de ganhar uma posição no crescente mercado de truques de bem-estar e remédios alternativos.
“Acho que isso é um desastre em andamento”, disse o Dr. Eric Topol, do Scripps Analysis Translational Institute, que estudou o assunto. “Esses peptídeos não possuem dados que apoiem sua segurança e eficácia”.
Enquanto isso, alguns fabricantes de suplementos dietéticos começaram a misturar peptídeos em cápsulas, proteínas em pó e gomas. Numa recente reunião da FDA, a indústria defendeu a expansão da definição federal de suplementos para permitir a utilização de ingredientes mais recentes, como péptidos, nos seus produtos.
Quando a FDA adicionou uma série de peptídeos injetáveis à sua lista de substâncias restritas em 2023, citou riscos de segurança, incluindo cancro e problemas de fígado, rins e coração.
Isso desencadeou uma resistência por parte dos empresários do bem-estar, das farmácias de manipulação e dos seus aliados em Washington.
No ano passado, vários membros do Congresso, incluindo o senador republicano Tommy Tuberville, do Alabama, enviaram cartas a Kennedy pedindo-lhe que suspendesse os limites à produção de péptidos.
Alguns membros da indústria de compostos argumentam que as restrições da FDA deram origem a um mercado ilícito de produtos químicos importados da China e de outros países, que não estão sujeitos aos padrões de medicamentos dos EUA.
Kennedy repetiu essas preocupações.
“Com o mercado cinza, você não tem ideia se está adquirindo um bom produto”, disse Kennedy a Rogan. “E muitas dessas coisas que vimos são muito, muito abaixo do padrão.”
