A Meals and Drug Administration aprovou o primeiro novo ingrediente protetor photo voltaic para o mercado dos EUA em mais de 25 anos. A decisão anunciada na terça-feira dará aos americanos acesso a um produto químico protetor da pele usado há muito tempo na Europa e em outras partes do mundo.
O ingrediente, bemotrizinol, atendeu aos padrões do FDA para proteção contra perigosos raios ultravioleta, ao mesmo tempo que causa pouca irritação ou absorção pela pele. O ingrediente é seguro para adultos e crianças com 6 meses ou mais, o agência declarou em um lançamento.
Bemotrizinol será inicialmente vendido nos EUA pelo fabricante holandês DSM Dietary Merchandise sob a marca Parsol Defend, com lançamento previsto para o remaining do ano. Após um período de exclusividade de 18 meses, o ingrediente estará disponível para uso por outros fabricantes.
Os esforços para introduzir novos produtos de protecção photo voltaic têm sido travados durante décadas pelo sistema burocrático da FDA para actualizar as suas listas de ingredientes seguros de medicamentos não sujeitos a receita médica. O bemotrizinol é o primeiro ingrediente a passar por um processo simplificado autorizado pelo Congresso em 2020.
O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy, cujo departamento inclui a FDA, elogiou a decisão por “promover a inovação” e trazer uma nova opção aos consumidores norte-americanos.
“O bemotrizinol tem sido usado com segurança na Europa há décadas, e a ação da FDA aumentará a concorrência e a confiança do consumidor em produtos de proteção photo voltaic”, disse Kennedy em comunicado.
Especialistas dizem que o bemotrizinol preencherá um nicho importante no mercado dos EUA: proteger contra os raios ultravioleta A e B, sem deixar manchas brancas associadas aos filtros solares à base de minerais.
“Durante décadas, os americanos usaram tecnologia ultrapassada de proteção photo voltaic enquanto o resto do mundo avançava”, disse David Andrews, do Grupo de Trabalho Ambiental. “A aprovação do bemotrizinol ajudará a mudar isso”.
O grupo de Andrews há muito pressiona o FDA para restringir os padrões de proteção photo voltaic e permitir novos ingredientes no mercado.
De acordo com as regras da FDA, todos protetores solares deve proteger contra os raios UVB, que causam a maioria das queimaduras solares, bem como Raios UVA que representam o maior risco de câncer de pele e rugas.
Os ingredientes bloqueadores químicos atualmente disponíveis protegem apenas contra um ou outro. As empresas geralmente misturam os produtos químicos para obter “proteção de amplo espectro”.
Ingredientes à base de minerais, incluindo óxido de zinco, bloqueiam UVA e UVB, mas deixam um resíduo branco calcário.
O bemotrizinol foi autorizado pelas autoridades europeias em 1999 e apresentado pela primeira vez ao FDA para revisão em 2005.
Seu fabricante, DSM, iniciou uma nova rodada de estudos sobre o ingrediente solicitado pela FDA em 2019.
Em 2024, com a decisão da FDA ainda pendente, o gerente sênior de regulamentação e desenvolvimento de negócios da empresa, Carl D’Ruiz, disse à CBS Information que muitos protetores solares vendidos no Japão, na Coreia do Sul e em toda a Europa usam o produto químico sob nomes como BEMT ou Tinosorb S.
“Os consumidores estão comprando produtos com bemotrizinol quando vão para o exterior, simplesmente porque se sentem bem, têm boa aparência e gostam da forma como ele atua na pele”, disse ele.
“A FDA está comprometida em garantir que o consumidor americano tenha acesso às terapias mais eficazes e seguras, incluindo produtos vendidos sem prescrição médica, como protetores solares”, disse o Dr. Mike Davis, diretor interino do centro de medicamentos da FDA.
O FDA vem atualizando gradualmente seus padrões para protetores solares. Em 2011, a agência proibiu termos como “à prova d’água”, que os reguladores consideraram enganoso, e exigiu que todos os protetores solares filtrassem os raios UVA e UVB. Anteriormente algumas fórmulas protegiam apenas contra UVB.
Em 2021, a FDA propôs medidas adicionais – incluindo a limitação dos números de FPS e a exigência de uma protecção UVA mais forte – mas estas não foram concluídas.
