A Meals and Drug Administration lançou um estudo de segurança do pílula abortiva mifepristonaconfirmou um alto funcionário da FDA à CBS Information, uma medida que poderia abrir caminho para a administração Trump restringir o acesso ao medicamento.
Será um estudo retrospectivo de centenas de milhares de casos, segundo o responsável. Os resultados provisórios do estudo poderão ser divulgados em julho, mas o responsável observou que o momento dos resultados finais dependerá do desenho de uma análise secundária após a chegada dos resultados provisórios.
O Wall Road Journal foi o primeiro a informar sobre o lançamento do estudo.
Em setembro passado, o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., escreveu em uma carta a vários procuradores-gerais estaduais republicanos que a FDA estava revisando a segurança do mifepristona.
Na época, Kennedy e o então comissário da FDA, Martin Makary, escreveram: “O HHS – por meio da FDA – está conduzindo sua própria revisão das evidências, incluindo resultados e evidências do mundo actual, relacionadas à segurança e eficácia do medicamento”.
A droga foi submetida a novo escrutínio depois que a administração Biden emitiu um memorando levantamento de restrições que exigia que o medicamento fosse dispensado pessoalmente e dando acesso ao mifepristona por telessaúde e por correio.
No ano passado, o estado da Louisiana entrou com uma ação judicial contestando a decisão da FDA de permitir a entrega do mifepristona pelo correio.
Em 4 de maio, o Tribunal de Apelações do 5º Circuito dos EUA restabeleceu temporariamente a regra que exige que o mifepristona só seja dispensado pessoalmente.
No entanto, na semana seguinte, o Supremo Tribunal anular a ordem judicial de primeira instância e permitir, por enquanto, que o mifepristona proceed a ser entregue aos pacientes pelo correio enquanto o caso da Louisiana tramita nos tribunais.
A mifepristona, que foi aprovada pela primeira vez pelo FDA em 2000 como uma forma segura de interromper a gravidez precoce, normalmente é tomada com um segundo medicamento, o misoprostol.
Questionada no ano passado se uma revisão do mifepristona poderia levar à sua proibição, a colaboradora médica da CBS Information, Dra. Celine Gounder, sugeriu que seria difícil para a FDA retirar a aprovação, um passo extraordinário que rapidamente geraria desafios legais.
No entanto, Gounder disse que dependendo do que a revisão de segurança constatar, isso poderá dificultar o acesso, limitando a disponibilidade do medicamento através de telessaúde ou por correio, ou restringindo a capacidade de prescrevê-lo a médicos, em vez de assistentes médicos ou enfermeiros que também o podem prescrever atualmente.
